Os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão
foi tomada na noite desta segunda-feira, 26. O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da
Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove
estados para a aquisição da vacina.
O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o
relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram
apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em
pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da
reunião.
"Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da
autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme
as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise
não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476,
de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da
vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos", afirmou o diretor-relator. O voto
do relator foi seguido pelos outros relatores da agência.
A deliberação foi marcada
dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo
Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de
30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.
Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do
Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com
pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins,
Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões
de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.
Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus
pareceres técnicos contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do
diretor-relator, Alex Machado Campos.
Vírus replicante
Em sua apresentação, o
gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os
lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da
vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do
adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da
covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina,
estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune.
O adenovírus é um vírus
que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como
imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso
dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.
"Um dos pontos críticos, cruciais, foi a
presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado
apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a
resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave", disse Mendes. "Esse
adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik".
Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer
vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e
da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia
causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins.
Documentação
Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a
Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório
técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação.
Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias
internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam
a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor
da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por
três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a gerente de inspeção, Ana Carolina
Merino, foram constadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras, na
garantia de esterilidade do produto.
"Neste momento, o risco inerente à fabricação não é
possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados
fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da
vacina", afirmou.
Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos
à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas
sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica
a avaliação do produto. "Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação.
A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos
uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos",
afirmou.
Fonte: FONTE: Pedro Rafael Vilela/Agência Brasil | FOTO: Marcelo Camargo/Agência Brasil