A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta
segunda-feira, 08, com representantes do laboratório indiano Bharat Biotech para definir pendências
sobre o pedido de anuência de estudo clínico Fase 3 da vacina Covaxin no Brasil. O pedido ainda não
foi feito e, durante o encontro, foi definido que ele só será formalizado pela empresa quando
estiver com todos os dados necessários para a análise do pedido de estudo clínico.
A
Bharat Biotech reforçou o desejo de realizar a Fase 3 dos estudos da Covaxin no Brasil. A reunião
serviu para o laboratório e a Anvisa trocarem informações sobre a documentação necessária para
formalizar o pedido de estudo clínico no país. A agência fez o mesmo procedimento com os
laboratórios responsáveis pelas duas vacinas já aprovadas no país, a Coronavac e a vacina de
Oxford.
As pesquisas clínicas envolvem testes em seres humanos. Os testes no Brasil,
assim que aprovados, deverão ser feitos em parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa
do Hospital Albert Einstein. Serão em torno de 3 mil voluntários testados em cinco centros de
referência. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas de medicamentos e vacinas
realizadas no Brasil e que tenham como foco o futuro registro no país.
Durante a reunião
da segunda-feira, os especialistas da Agência apontaram quais documentos e informações precisam ser
enviados e os ajustes necessários aos documentos já apresentados, com base na legislação sanitária
brasileira, disse a Anvisa em nota. Segundo o comunicado, a realização de estudos clínicos no país
permite que a própria agência, assim como os pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento
clínico.
Fonte: FONTE: Agência Brasil | FOTO: Marcelo Camargo/Agência Brasil